SPÉCIALISTE ASEPTIQUE (SOIR)

• Exécuter des vérifications / évaluations des aires de production aseptique de façon quotidienne; S’assurer que le personnel respecte les bonnes techniques aseptiques; Préparer et donner la formation annuelle;

• Émettre des recommandations d’amélioration au niveau des aires aseptiques et rapporter les cas de non-respect des comportements aseptiques;

• Assurer le premier contact lors de la découverte d’une déviation à un procédé opérationnel; Soutenir le département de production, en s’assurant de la bonne compréhension de la situation, permettant ainsi une prise de décision agile quant aux actions correctives immédiates et aux requis documentaires à exécuter, afin d’assurer la conformité des opérations;

• Connaître et suivre l’évolution des indicateurs de qualité aux niveaux des opérations afin d’atteindre le délai de relâche;

• Assurer le bon déroulement des Media Fills en effectuant un suivi serré des activités avec le groupe des opérations et de la microbiologie; Observer les activités de filtration, remplissage et initier des avis de non-conformité suivant l’observation de techniques aseptiques non conformes;

• Superviser les étapes de réconciliation et former le personnel de production sur la procédure des Media Fills;

• Participer à la révision / approbation des SOP, et des avis de changements générés par la microbiologie et les opérations manufacturières impactant potentiellement la qualité des produits fabriqués ou conditionnés; Rédiger des évaluations techniques pour justifier les changements aux procédés aseptiques en vigueur;

• Soutenir les autres départements dans certains projets ou initiatives touchant les opérations aseptiques (projets d’ingénierie, shutdown, remédiations, etc.) et s’assurer du respect aux réglementations en vigueur;